Les conseillers de la FDA votent à l’unanimité pour approuver l’ARNm de Moderna après un épisode dramatique au sein de l’agence
Les conseillers de la Food and Drug Administration ont voté jeudi à l’unanimité en faveur de l’approbation d’un nouveau vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial (VRS) développé par Moderna, marquant une victoire majeure pour l’entreprise de biotechnologie qui tente de diversifier son portefeuille au-delà du COVID-19.
Le vote de 13-0 intervient après un début de semaine tumultueux au cours duquel la FDA a publié une analyse préliminaire inhabituellement critique du vaccin mRNA-1345 de Moderna, soulevant des questions sur son efficacité et sa sécurité. Cependant, l’agence a rapidement publié des documents de suivi plus favorables qui ont atténué certaines de ces préoccupations.
Le comité consultatif a convenu que les avantages du vaccin l’emportent sur ses risques pour les adultes de 60 ans et plus, la population cible. Le VRS provoque généralement des symptômes légers semblables à ceux du rhume, mais peut entraîner de graves maladies, en particulier chez les jeunes enfants et les adultes plus âgés.
L’approbation du vaccin contre le VRS de Moderna n’est pas encore garantie. La FDA, qui suit généralement mais pas toujours les recommandations de ses comités consultatifs, devrait prendre sa décision finale d’ici le 31 mai.
Si elle est approuvée, Moderna rejoindra GSK et Pfizer sur le marché des vaccins contre le VRS pour adultes plus âgés, qui a généré des milliards de dollars de ventes depuis que les deux sociétés pharmaceutiques ont lancé leurs produits en 2023.
Le vaccin de Moderna a démontré une efficacité d’environ 84 pour cent contre le VRS des voies respiratoires inférieures avec au moins deux symptômes chez les adultes de 60 ans et plus lors d’un essai clinique de phase 3, selon les données de l’entreprise. L’efficacité est tombée à environ 62 pour cent lors de la deuxième saison de VRS.
Les effets secondaires les plus courants comprenaient la douleur au site d’injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires. Moderna a également signalé trois cas de syndrome de Guillain-Barré, un trouble neurologique rare, qui sont survenus dans les 42 jours suivant la vaccination. Les vaccins contre le VRS de GSK et Pfizer ont également été associés à un risque accru de cette maladie.
Certains experts ont exprimé leur inquiétude quant à la diminution de l’efficacité du vaccin lors de la deuxième saison, mais ont finalement conclu que les données soutiennent son utilisation.
L’approbation potentielle représenterait une étape importante pour Moderna, dont les revenus ont chuté après le pic de la pandémie de COVID-19. L’entreprise a parié gros sur la technologie de l’ARNm, investissant massivement dans la recherche et le développement pour créer des vaccins contre une gamme de maladies.
Le marché du VRS se développe rapidement. Les Centers for Disease Control and Prevention estiment que le VRS entraîne environ 60 000 à 160 000 hospitalisations et 6 000 à 10 000 décès chez les adultes de 65 ans et plus chaque année aux États-Unis.
