La FDA contredit l’administration Trump et refuse d’approuver un médicament générique pour l’autisme
L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a refusé d’approuver un médicament générique destiné à traiter l’irritabilité associée à l’autisme, contredisant ainsi la position de l’administration Trump qui avait fait pression pour son approbation.
La décision intervient alors que l’administration Trump avait cherché à accélérer l’approbation de médicaments génériques dans le cadre de ses efforts pour réduire les coûts des soins de santé. Cependant, la FDA a maintenu ses normes scientifiques et réglementaires strictes dans ce cas particulier.
Le médicament en question est une version générique de la rispéridone, un antipsychotique déjà approuvé pour traiter l’irritabilité chez les enfants et adolescents atteints de troubles du spectre autistique. La version de marque est vendue sous le nom de Risperdal.
Selon des sources proches du dossier, la FDA a identifié des préoccupations concernant la qualité et la fabrication du médicament générique proposé. L’agence a conclu que le fabricant n’avait pas démontré de manière adéquate que sa version générique était bioéquivalente à la version de marque.
Cette décision souligne l’indépendance de la FDA dans ses décisions réglementaires, même face à la pression politique. L’agence a pour mission de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments.
Les défenseurs des patients atteints d’autisme ont salué la décision, affirmant que la sécurité et l’efficacité doivent primer sur les considérations économiques. Ils ont souligné l’importance de maintenir des normes rigoureuses pour les médicaments destinés aux populations vulnérables, notamment les enfants.
La FDA continue d’encourager le développement de médicaments génériques abordables, mais insiste sur le fait que ces produits doivent répondre aux mêmes normes strictes que les médicaments de marque avant de pouvoir être commercialisés.
