La Food and Drug Administration a annulé son refus choquant d’examiner le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna en vue de son approbation.
Le refus avait été révélé la semaine dernière dans un communiqué de presse au ton virulent de Moderna. Des reportages ultérieurs ont révélé que la décision avait été prise par Vinay Prasad, un responsable politique nommé par l’administration Trump et principal régulateur des vaccins, qui avait passé outre l’avis d’une équipe de scientifiques de l’agence et d’un haut fonctionnaire de carrière en rejetant la demande de Moderna.
Dans une annonce mercredi matin, Moderna a déclaré que la FDA a maintenant accepté d’examiner son vaccin après que l’entreprise a tenu une réunion formelle de type A avec la FDA et proposé une modification des voies réglementaires utilisées dans la demande.
Nous apprécions l’engagement de la FDA dans une réunion constructive de type A et son accord pour faire avancer notre demande d’examen, a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans l’annonce. Sous réserve de l’approbation de la FDA, nous avons hâte de rendre notre vaccin antigrippal disponible plus tard cette année afin que les seniors américains aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe. L’agence devrait rendre sa décision sur le vaccin d’ici le 5 août 2026.
La raison ostensible de Prasad pour avoir initialement refusé d’examiner la demande ne reposait pas sur le vaccin de Moderna, mRNA-1010, mais sur le vaccin antigrippal établi que Moderna avait utilisé à des fins de comparaison dans son essai de phase 3. Moderna a utilisé des vaccins antigrippaux standard à dose normale sous licence, notamment Fluarix, fabriqué par GlaxoSmithKline, dans l’essai, qui a impliqué près de 41 000 adultes âgés de 50 ans et plus. Dans une lettre à Moderna datée du 3 février, Prasad a déclaré que ce choix ne reflète pas le meilleur niveau de soins standard disponible, et que par conséquent l’essai n’était pas adéquat et bien contrôlé.
Moderna a reconnu que les scientifiques de la FDA avaient précédemment suggéré que l’entreprise utilise un vaccin antigrippal à forte dose recommandé chez les participants à l’essai âgés de 65 ans et plus. Mais l’agence a finalement approuvé la conception de l’essai avec la dose standard uniforme, la qualifiant d’acceptable. Moderna, quant à elle, a accepté d’ajouter une comparaison avec un vaccin à forte dose pour certains participants plus âgés et de fournir à la FDA une analyse supplémentaire.
Programme anti-vaccin
Des sources internes à l’agence ont indiqué aux journalistes qu’une équipe de scientifiques de carrière était prête à examiner le vaccin et avait tenu une réunion d’une heure avec Prasad pour présenter les raisons d’aller de l’avant avec l’examen. David Kaslow, un haut fonctionnaire de carrière responsable de l’examen des vaccins, a également rédigé une note détaillant pourquoi l’examen devait se poursuivre. Prasad a néanmoins rejeté la demande de vaccin.
Selon l’annonce d’aujourd’hui, la FDA a annulé ce rejet lorsque Moderna a proposé de diviser la demande, sollicitant une approbation complète pour l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour l’utilisation chez les personnes de 65 ans et plus. Cette dernière voie réglementaire signifie que Moderna devra mener un essai supplémentaire dans ce groupe d’âge pour confirmer son efficacité après sa mise sur le marché.
Andrew Nixon, porte-parole du département américain de la Santé et des Services sociaux, a confirmé l’annulation à Ars Technica. Les discussions avec l’entreprise ont conduit à une approche réglementaire révisée et à une demande modifiée, que la FDA a acceptée, a déclaré Nixon dans un communiqué. La FDA maintiendra ses normes élevées pendant les étapes d’examen et d’autorisation potentielle, comme elle le fait pour tous les produits.
La FDA adopte généralement une approche pondérée dans sa collaboration avec les entreprises, prenant rarement des décisions surprenantes ou rejetant des demandes de manière catégorique. Bien que Prasad ait affirmé que le rejet était dû au vaccin témoin, cette décision s’aligne sur le programme anti-vaccin plus large du secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr.
Kennedy et les alliés qu’il a installés à des postes fédéraux sont particulièrement hostiles à la technologie de l’ARNm. Moderna a déjà perdu plus de 700 millions de dollars en contrats fédéraux pour développer des vaccins pandémiques. Le mois prochain, le MAHA Institute de Kennedy accueille un événement anti-vaccin qui allègue l’existence d’une épidémie massive de dommages vaccinaux. La description de l’événement affirme sans preuve que l’utilisation de vaccins à ARNm est liée à des taux croissants de maladies aiguës et chroniques.
Les fabricants de vaccins et les investisseurs de l’industrie, quant à eux, rapportent que les efforts anti-vaccins incessants de Kennedy glacent l’ensemble de l’industrie, les entreprises abandonnant la recherche et supprimant des emplois. Dans des commentaires au New York Times, le président de Moderna, Stephen Hoge, a déclaré : Il y aura moins d’invention, d’investissement et d’innovation dans les vaccins en général, dans toutes les entreprises.
