Un responsable de Trump outrepasse les scientifiques de la FDA pour rejeter le vaccin antigrippal de Moderna
Vinay Prasad, le principal régulateur des vaccins de l’administration Trump à la Food and Drug Administration, a décidé seul de refuser d’examiner le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna, outrepassant les scientifiques de l’agence, selon des rapports de Stat News et du Wall Street Journal.
Stat a été le premier à rapporter, sur la base de sources anonymes de la FDA, qu’une équipe de scientifiques de carrière de l’agence était prête à examiner le vaccin et que David Kaslow, un haut responsable de carrière qui examine les vaccins, a même rédigé un mémo s’opposant au rejet de Prasad. Le mémo comprenait apparemment une explication détaillée des raisons pour lesquelles l’examen devrait se poursuivre.
Le Wall Street Journal a confirmé le rapport avec ses propres sources, qui ont ajouté que les scientifiques de la FDA ont assisté à une réunion d’une heure avec Prasad début janvier, au cours de laquelle ils ont exposé leurs objections aux projets de Prasad de bloquer l’examen du vaccin. Ils auraient dit à Prasad, un nommé politique connu pour semer la confusion et défendre une rhétorique anti-vaccin, que c’était la mauvaise approche.
L’objection de Prasad ne reposait sur aucun problème potentiel avec le vaccin expérimental à ARNm de Moderna, mais plutôt sur le vaccin autorisé existant que Moderna a utilisé pour une comparaison dans un essai clinique de phase 3 qui a recruté près de 41 000 adultes âgés de 50 ans et plus. La FDA a examiné les plans d’essai de Moderna à plusieurs reprises avant la soumission de l’entreprise, sans objection.
Bien que Moderna ait reconnu que les scientifiques de la FDA avaient suggéré d’utiliser un vaccin comparateur différent pour les participants à l’essai âgés de 65 ans et plus, qui sont éligibles à un vaccin antigrippal à forte dose, ils soulignent que l’agence a conclu que le plan de Moderna était acceptable.
Néanmoins, bien que Moderna se soit largement tenue à son plan d’utiliser une dose standard pour tous les participants, elle a modifié ses plans en fonction des commentaires. Plus précisément, elle a ajouté une comparaison d’un vaccin à forte dose pour certains participants plus âgés et a fourni à la FDA une analyse supplémentaire.
Cela n’a pas suffi à Prasad, qui, selon les sources du Journal, a déclaré au personnel de la FDA qu’il voulait envoyer davantage de lettres de refus de ce type qui semblent prendre les développeurs de médicaments au dépourvu. Le personnel chargé de l’examen a apparemment résisté, notant que de telles mesures rompent avec les pratiques de l’agence et pourraient l’exposer à des poursuites judiciaires. Prasad aurait écarté les préoccupations concernant d’éventuels litiges. Le commissaire de la FDA de Trump, Marty Makary, semblait tout aussi peu préoccupé, suggérant sur Fox News que l’essai de Moderna pourrait être contraire à l’éthique.
Un haut responsable de la FDA a suggéré à Stat, pendant ce temps, que la porte pourrait ne pas être entièrement fermée pour le vaccin antigrippal de Moderna. Le responsable a déclaré que l’entreprise pourrait abandonner les données pour les participants de 65 ans et plus et, peut-être, faire preuve d’humilité.
Il est tout à fait possible que s’ils reviennent, montrent peut-être même un peu d’humilité et disent : Oui, nous n’avons pas suivi votre recommandation. Regardez simplement le groupe des 50 à 65 ans, où il y a un peu plus d’équilibre, a déclaré le responsable à Stat. Ensuite, l’équipe d’examen pourrait dire : Nous examinerons cette cohorte.
Le Journal note que Moderna est au moins la neuvième entreprise à avoir reçu un rejet surprise de Prasad et de son équipe. L’imprévisibilité soulève des craintes quant à la capacité de l’industrie à obtenir des investissements et à innover.
Prasad, un spécialiste du cancer du sang qui n’a aucune expertise ni expérience dans la réglementation des vaccins, fait également face à des problèmes internes au sein de l’agence. Son style de gestion a créé un environnement empreint de méfiance et de paranoïa, selon Stat. Le Journal rapporte que plusieurs plaintes ont été déposées contre lui, dont certaines concernant du harcèlement sexuel, des représailles contre des subordonnés et des réprimandes verbales du personnel.
