La Food and Drug Administration a annul\u00e9 son refus choquant d’examiner le vaccin antigrippal \u00e0 ARNm de Moderna en vue de son approbation.<\/p>\n
Le refus avait \u00e9t\u00e9 r\u00e9v\u00e9l\u00e9 la semaine derni\u00e8re dans un communiqu\u00e9 de presse au ton virulent de Moderna. Des reportages ult\u00e9rieurs ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que la d\u00e9cision avait \u00e9t\u00e9 prise par Vinay Prasad, un responsable politique nomm\u00e9 par l’administration Trump et principal r\u00e9gulateur des vaccins, qui avait pass\u00e9 outre l’avis d’une \u00e9quipe de scientifiques de l’agence et d’un haut fonctionnaire de carri\u00e8re en rejetant la demande de Moderna.<\/p>\n
Dans une annonce mercredi matin, Moderna a d\u00e9clar\u00e9 que la FDA a maintenant accept\u00e9 d’examiner son vaccin apr\u00e8s que l’entreprise a tenu une r\u00e9union formelle de type A avec la FDA et propos\u00e9 une modification des voies r\u00e9glementaires utilis\u00e9es dans la demande.<\/p>\n
Nous appr\u00e9cions l’engagement de la FDA dans une r\u00e9union constructive de type A et son accord pour faire avancer notre demande d’examen, a d\u00e9clar\u00e9 St\u00e9phane Bancel, PDG de Moderna, dans l’annonce. Sous r\u00e9serve de l’approbation de la FDA, nous avons h\u00e2te de rendre notre vaccin antigrippal disponible plus tard cette ann\u00e9e afin que les seniors am\u00e9ricains aient acc\u00e8s \u00e0 une nouvelle option pour se prot\u00e9ger contre la grippe. L’agence devrait rendre sa d\u00e9cision sur le vaccin d’ici le 5 ao\u00fbt 2026.<\/p>\n
La raison ostensible de Prasad pour avoir initialement refus\u00e9 d’examiner la demande ne reposait pas sur le vaccin de Moderna, mRNA-1010, mais sur le vaccin antigrippal \u00e9tabli que Moderna avait utilis\u00e9 \u00e0 des fins de comparaison dans son essai de phase 3. Moderna a utilis\u00e9 des vaccins antigrippaux standard \u00e0 dose normale sous licence, notamment Fluarix, fabriqu\u00e9 par GlaxoSmithKline, dans l’essai, qui a impliqu\u00e9 pr\u00e8s de 41 000 adultes \u00e2g\u00e9s de 50 ans et plus. Dans une lettre \u00e0 Moderna dat\u00e9e du 3 f\u00e9vrier, Prasad a d\u00e9clar\u00e9 que ce choix ne refl\u00e8te pas le meilleur niveau de soins standard disponible, et que par cons\u00e9quent l’essai n’\u00e9tait pas ad\u00e9quat et bien contr\u00f4l\u00e9.<\/p>\n
Moderna a reconnu que les scientifiques de la FDA avaient pr\u00e9c\u00e9demment sugg\u00e9r\u00e9 que l’entreprise utilise un vaccin antigrippal \u00e0 forte dose recommand\u00e9 chez les participants \u00e0 l’essai \u00e2g\u00e9s de 65 ans et plus. Mais l’agence a finalement approuv\u00e9 la conception de l’essai avec la dose standard uniforme, la qualifiant d’acceptable. Moderna, quant \u00e0 elle, a accept\u00e9 d’ajouter une comparaison avec un vaccin \u00e0 forte dose pour certains participants plus \u00e2g\u00e9s et de fournir \u00e0 la FDA une analyse suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n
Programme anti-vaccin<\/p>\n
Des sources internes \u00e0 l’agence ont indiqu\u00e9 aux journalistes qu’une \u00e9quipe de scientifiques de carri\u00e8re \u00e9tait pr\u00eate \u00e0 examiner le vaccin et avait tenu une r\u00e9union d’une heure avec Prasad pour pr\u00e9senter les raisons d’aller de l’avant avec l’examen. David Kaslow, un haut fonctionnaire de carri\u00e8re responsable de l’examen des vaccins, a \u00e9galement r\u00e9dig\u00e9 une note d\u00e9taillant pourquoi l’examen devait se poursuivre. Prasad a n\u00e9anmoins rejet\u00e9 la demande de vaccin.<\/p>\n
Selon l’annonce d’aujourd’hui, la FDA a annul\u00e9 ce rejet lorsque Moderna a propos\u00e9 de diviser la demande, sollicitant une approbation compl\u00e8te pour l’utilisation du vaccin chez les personnes \u00e2g\u00e9es de 50 \u00e0 64 ans et une approbation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pour l’utilisation chez les personnes de 65 ans et plus. Cette derni\u00e8re voie r\u00e9glementaire signifie que Moderna devra mener un essai suppl\u00e9mentaire dans ce groupe d’\u00e2ge pour confirmer son efficacit\u00e9 apr\u00e8s sa mise sur le march\u00e9.<\/p>\n
Andrew Nixon, porte-parole du d\u00e9partement am\u00e9ricain de la Sant\u00e9 et des Services sociaux, a confirm\u00e9 l’annulation \u00e0 Ars Technica. Les discussions avec l’entreprise ont conduit \u00e0 une approche r\u00e9glementaire r\u00e9vis\u00e9e et \u00e0 une demande modifi\u00e9e, que la FDA a accept\u00e9e, a d\u00e9clar\u00e9 Nixon dans un communiqu\u00e9. La FDA maintiendra ses normes \u00e9lev\u00e9es pendant les \u00e9tapes d’examen et d’autorisation potentielle, comme elle le fait pour tous les produits.<\/p>\n
La FDA adopte g\u00e9n\u00e9ralement une approche pond\u00e9r\u00e9e dans sa collaboration avec les entreprises, prenant rarement des d\u00e9cisions surprenantes ou rejetant des demandes de mani\u00e8re cat\u00e9gorique. Bien que Prasad ait affirm\u00e9 que le rejet \u00e9tait d\u00fb au vaccin t\u00e9moin, cette d\u00e9cision s’aligne sur le programme anti-vaccin plus large du secr\u00e9taire \u00e0 la Sant\u00e9 Robert F. Kennedy Jr.<\/p>\n
Kennedy et les alli\u00e9s qu’il a install\u00e9s \u00e0 des postes f\u00e9d\u00e9raux sont particuli\u00e8rement hostiles \u00e0 la technologie de l’ARNm. Moderna a d\u00e9j\u00e0 perdu plus de 700 millions de dollars en contrats f\u00e9d\u00e9raux pour d\u00e9velopper des vaccins pand\u00e9miques. Le mois prochain, le MAHA Institute de Kennedy accueille un \u00e9v\u00e9nement anti-vaccin qui all\u00e8gue l’existence d’une \u00e9pid\u00e9mie massive de dommages vaccinaux. La description de l’\u00e9v\u00e9nement affirme sans preuve que l’utilisation de vaccins \u00e0 ARNm est li\u00e9e \u00e0 des taux croissants de maladies aigu\u00ebs et chroniques.<\/p>\n
Les fabricants de vaccins et les investisseurs de l’industrie, quant \u00e0 eux, rapportent que les efforts anti-vaccins incessants de Kennedy glacent l’ensemble de l’industrie, les entreprises abandonnant la recherche et supprimant des emplois. Dans des commentaires au New York Times, le pr\u00e9sident de Moderna, Stephen Hoge, a d\u00e9clar\u00e9 : Il y aura moins d’invention, d’investissement et d’innovation dans les vaccins en g\u00e9n\u00e9ral, dans toutes les entreprises.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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