Un responsable de Trump outrepasse les scientifiques de la FDA pour rejeter le vaccin antigrippal de Moderna<\/p>\n
Vinay Prasad, le principal r\u00e9gulateur des vaccins de l’administration Trump \u00e0 la Food and Drug Administration, a d\u00e9cid\u00e9 seul de refuser d’examiner le vaccin antigrippal \u00e0 ARNm de Moderna, outrepassant les scientifiques de l’agence, selon des rapports de Stat News et du Wall Street Journal.<\/p>\n
Stat a \u00e9t\u00e9 le premier \u00e0 rapporter, sur la base de sources anonymes de la FDA, qu’une \u00e9quipe de scientifiques de carri\u00e8re de l’agence \u00e9tait pr\u00eate \u00e0 examiner le vaccin et que David Kaslow, un haut responsable de carri\u00e8re qui examine les vaccins, a m\u00eame r\u00e9dig\u00e9 un m\u00e9mo s’opposant au rejet de Prasad. Le m\u00e9mo comprenait apparemment une explication d\u00e9taill\u00e9e des raisons pour lesquelles l’examen devrait se poursuivre.<\/p>\n
Le Wall Street Journal a confirm\u00e9 le rapport avec ses propres sources, qui ont ajout\u00e9 que les scientifiques de la FDA ont assist\u00e9 \u00e0 une r\u00e9union d’une heure avec Prasad d\u00e9but janvier, au cours de laquelle ils ont expos\u00e9 leurs objections aux projets de Prasad de bloquer l’examen du vaccin. Ils auraient dit \u00e0 Prasad, un nomm\u00e9 politique connu pour semer la confusion et d\u00e9fendre une rh\u00e9torique anti-vaccin, que c’\u00e9tait la mauvaise approche.<\/p>\n
L’objection de Prasad ne reposait sur aucun probl\u00e8me potentiel avec le vaccin exp\u00e9rimental \u00e0 ARNm de Moderna, mais plut\u00f4t sur le vaccin autoris\u00e9 existant que Moderna a utilis\u00e9 pour une comparaison dans un essai clinique de phase 3 qui a recrut\u00e9 pr\u00e8s de 41 000 adultes \u00e2g\u00e9s de 50 ans et plus. La FDA a examin\u00e9 les plans d’essai de Moderna \u00e0 plusieurs reprises avant la soumission de l’entreprise, sans objection.<\/p>\n
Bien que Moderna ait reconnu que les scientifiques de la FDA avaient sugg\u00e9r\u00e9 d’utiliser un vaccin comparateur diff\u00e9rent pour les participants \u00e0 l’essai \u00e2g\u00e9s de 65 ans et plus, qui sont \u00e9ligibles \u00e0 un vaccin antigrippal \u00e0 forte dose, ils soulignent que l’agence a conclu que le plan de Moderna \u00e9tait acceptable.<\/p>\n
N\u00e9anmoins, bien que Moderna se soit largement tenue \u00e0 son plan d’utiliser une dose standard pour tous les participants, elle a modifi\u00e9 ses plans en fonction des commentaires. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, elle a ajout\u00e9 une comparaison d’un vaccin \u00e0 forte dose pour certains participants plus \u00e2g\u00e9s et a fourni \u00e0 la FDA une analyse suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n
Cela n’a pas suffi \u00e0 Prasad, qui, selon les sources du Journal, a d\u00e9clar\u00e9 au personnel de la FDA qu’il voulait envoyer davantage de lettres de refus de ce type qui semblent prendre les d\u00e9veloppeurs de m\u00e9dicaments au d\u00e9pourvu. Le personnel charg\u00e9 de l’examen a apparemment r\u00e9sist\u00e9, notant que de telles mesures rompent avec les pratiques de l’agence et pourraient l’exposer \u00e0 des poursuites judiciaires. Prasad aurait \u00e9cart\u00e9 les pr\u00e9occupations concernant d’\u00e9ventuels litiges. Le commissaire de la FDA de Trump, Marty Makary, semblait tout aussi peu pr\u00e9occup\u00e9, sugg\u00e9rant sur Fox News que l’essai de Moderna pourrait \u00eatre contraire \u00e0 l’\u00e9thique.<\/p>\n
Un haut responsable de la FDA a sugg\u00e9r\u00e9 \u00e0 Stat, pendant ce temps, que la porte pourrait ne pas \u00eatre enti\u00e8rement ferm\u00e9e pour le vaccin antigrippal de Moderna. Le responsable a d\u00e9clar\u00e9 que l’entreprise pourrait abandonner les donn\u00e9es pour les participants de 65 ans et plus et, peut-\u00eatre, faire preuve d’humilit\u00e9.<\/p>\n
Il est tout \u00e0 fait possible que s’ils reviennent, montrent peut-\u00eatre m\u00eame un peu d’humilit\u00e9 et disent : Oui, nous n’avons pas suivi votre recommandation. Regardez simplement le groupe des 50 \u00e0 65 ans, o\u00f9 il y a un peu plus d’\u00e9quilibre, a d\u00e9clar\u00e9 le responsable \u00e0 Stat. Ensuite, l’\u00e9quipe d’examen pourrait dire : Nous examinerons cette cohorte.<\/p>\n
Le Journal note que Moderna est au moins la neuvi\u00e8me entreprise \u00e0 avoir re\u00e7u un rejet surprise de Prasad et de son \u00e9quipe. L’impr\u00e9visibilit\u00e9 soul\u00e8ve des craintes quant \u00e0 la capacit\u00e9 de l’industrie \u00e0 obtenir des investissements et \u00e0 innover.<\/p>\n
Prasad, un sp\u00e9cialiste du cancer du sang qui n’a aucune expertise ni exp\u00e9rience dans la r\u00e9glementation des vaccins, fait \u00e9galement face \u00e0 des probl\u00e8mes internes au sein de l’agence. Son style de gestion a cr\u00e9\u00e9 un environnement empreint de m\u00e9fiance et de parano\u00efa, selon Stat. Le Journal rapporte que plusieurs plaintes ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9es contre lui, dont certaines concernant du harc\u00e8lement sexuel, des repr\u00e9sailles contre des subordonn\u00e9s et des r\u00e9primandes verbales du personnel.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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